Πληροφορίες για το φάρμακο ACOMΡLIA ®

Σκρέκας Γεώργιος MD, ISS, EAES  Χειρουργός - Λαπαροενδοσκόπος  www.skrekas.net 
FH Specialist Registrar St' Marys Hospital, London. Δ/ντης Χειρουργικής Μονάδας Παχυσαρκίας ΙΑΣΩ GENERAL. ΤΗΛ. PANTEBOY 210 7484185 & 6939 193 876 

Το ACOMPLIA, προϊόν έρευνας και ανάπτυξης της sanofi aventis, είναι ο πρώτος εκπρόσωπος μίας νέας κατηγορίας φαρμάκων που ονομάζονται εκλεκτικοί αποκλειστές των υποδοχέων CB1. Το ACOMPLIA ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των παχύσαρκων (Δείκτης Μάζας Σώματος > 30kg/m2) ή υπέρβαρων ασθενών (Δείκτης Μάζας Σώματος > 27kg/m2) με σχετιζόμενους παράγοντες κινδύνου, όπως είναι ο διαβήτης τύπου 2 ή η δυσλιπιδαιμία, σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση. Η έγκριση κυκλοφορίας απο την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στα 25 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης βασίστηκε στη λεπτομερή εξέταση των δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων από το πρόγραμμα κλινικών μελετών RIO, στο οποίο συμμετείχαν περισσότεροι από 6.600 ασθενείς , εκ των οποίων 4.500 για διάρκεια μεγαλύτερη από δύο χρόνια. Τα αποτελέσματα του κλινικού προγράμματος RIO έδειξαν ότι η καθημερινή λήψη ενός δισκίου ACOMPLIA 20 mg οδήγησε σε σημαντική μείωση του σωματικού βάρους και της περιμέτρου μέσης, των επιπέδων γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης HbA1c και των τριγλυκεριδίων, ενώ αύξησε τα επίπεδα της HDL-χοληστερόλης.


ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ:

ΙΟΥΝΙΟΣ 2007: Νεότερα δεδομένα για τις παρενέργειες του φαρμάκου   εδώ

ΝΟΕΜΒΡΙΟΣ 2008: Το φάρμακο αποσύρθηκε σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής κοινότητας με οδηγία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού φαρμάκων. Δείτε την ανακοίνωση της ανάκλησης   εδώ


Το ACOMPLIA 20mg στοχεύει στη βελτίωση πολλαπλών παραγόντων καρδιομεταβολικού κινδύνου σε παχύσαρκους και υπέρβαρους ασθενείς. Περισσότερο θα ωφεληθούν οι ασθενείς με κοιλιακή παχυσαρκία (μεγάλη περίμετρο μέσης) που πάσχουν επίσης από διαβήτη και/ή δυσλιπιδαιμία. Περίπου το ήμισυ του ενήλικου πληθυσμού με μεγάλη περίμετρο μέσης (οριζόμενη ως άνω των 102cm στους άνδρες και των 88cm στις γυναίκες) παρουσιάζει τουλάχιστον 3 επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου, που συμβάλλουν στην αύξηση του καρδιομεταβολικού κινδύνου.
Οι κλασσικοί παράγοντες καρδιομεταβολικού κινδύνου περιλαμβάνουν τα ψηλά επίπεδα LDL-χοληστερόλης, την υπέρταση και την υπεργλυκαιμία, αλλά πρόσφατα έχουν προστεθεί και μερικοί νέοι παράγοντες που σχετίζονται περισσότερο με την κεντρικού τύπου παχυσαρκία (δηλαδή την συσσώρευση ενδοκοιλιακού λίπους), όπως η αντίσταση στην ινσουλίνη, η χαμηλή HDL-χοληστερόλη, τα υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων, και φλεγμονώδεις δείκτες, όπως η αδιπονεκτίνη και η CRP (C-αντιδρώσα πρωτεΐνη). 
Το ACOMPLIA είναι διαθέσιμο στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης σε δισκία των 20mg, που λαμβάνονται άπαξ ημερησίως. 


Πώς δρά το ACOMPLIA


Το ACOMPLIA δρα αποκλείοντας εκλεκτικά τους υποδοχείς CB1 του εγκεφάλου και των περιφερικών οργάνων που υπεισέρχονται στο μεταβολισμό της γλυκόζης και των λιπιδίων (ή του λίπους), συμπεριλαμβανομένων του λιπώδους ιστού, του ήπατος, της γαστρεντερικής οδού και των μυών. Αποκλείοντας τους υποδοχείς CB1, το ACOMPLIA αναστέλλει την υπερλειτουργία του ενδοκαναβιννοειδούς συστήματος (EC συστήματος). Tο σύστημα EC είναι ένα φυσιολογικό σύστημα που ανακαλύφθηκε πρόσφατα και απαρτίζεται από υποδοχείς, όπως οι CB1 και θεωρείται ότι διαδραματίζει σημαντικό ρόλο τόσο στη ρύθμιση του σωματικού βάρους και του ενεργειακού ισοζυγίου, όσο και στο μεταβολισμό της γλυκόζης και των λιπιδίων. Ασφάλεια και Ανοχή
Η ασφάλεια του ACOMPLIA 20mg έχει αξιολογηθεί σε περισσότερους από 6.300 ασθενείς. Σε ελεγχόμενες με placebo μελέτες, το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς που λάμβαναν ACOMPLIA ήταν 15,7%. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας ήταν ναυτία, διαταραχές της διάθεσης με καταθλιπτικά συμπτώματα, άγχος και ίλιγγος. Το ACOMPLIA δε θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική βλάβη ή σε ασθενείς με μη ελεγχόμενες σοβαρές ψυχιατρικές παθήσεις, όπως μείζονα κατάθλιψη.


Μην πάρετε το ACOMPLIA


− σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο rimonabant, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του ACOMPLIA,
− σε περίπτωση που θηλάζετε
Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού ξεκινήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο:
− εάν παρουσιάζετε διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.
− εάν παρουσιάζετε σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
− εάν εσείς λαμβάνετε ήδη θεραπεία για την επιληψία.
− εάν είστε ηλικίας μικρότερης των 18 ετών. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του ACOMPLIA σε άτομα κάτω των 18 ετών.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Η δράση του ACOMPLIA αυξάνεται από την ταυτόχρονη χρήση ορισμένων φαρμάκων (που καλούνται αναστολείς του CYP3A4), όπως:
− ιτρακοναζόλη (αντιμυκητιασικό φάρμακο)
− κετοκοναζόλη (αντιμυκητιασικό φάρμακο)
− ριτοναβίρη (φάρμακο για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης)
− τελιθρομυκίνη (αντιβιοτικό)
− κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικό)
− νεφαζοδόνη (αντικαταθλιπτικό)
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα τα πιο πάνω αναφερθέντα φάρμακα ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμη και εκείνα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, όπως το βότανο St John (βαλσαμόχορτο/Υπερικό), ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό), φάρμακα για την απώλεια βάρους, φάρμακα για τη βελτίωση των λιπιδίων του αίματος, αντιδιαβητικά φάρμακα και φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας (π.χ. φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη) ή την κατάθλιψη.
Κύηση και θηλασμός
Δεν θα πρέπει να πάρετε το ACOMPLIA κατά τη διάρκεια της κύησης.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας άμεσα, εάν μείνετε έγκυος, εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το ACOMPLIA.
Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο όταν θηλάζετε. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν προγραμματίζετε να θηλάσετε το μωρό σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Στη συνιστώμενη δόση, το ACOMPLIA δεν αναμένεται να μειώσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ACOMPLIA
Τα δισκία ACOMPLIA περιέχουν λακτόζη. Εάν έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Πώς να πάρετε το φάρμακο


Πάντοτε να παίρνετε το ACOMPLIA αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Θα πρέπει να
συμβουλεύεστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, εάν δεν είστε σίγουρος. Η συνήθης δόση είναι ένα
δισκίο των 20 mg, το οποίο θα παίρνετε μία φορά την ημέρα το πρωί πριν το πρόγευμα. Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο.
Πρέπει να ξεκινήσετε και να διατηρήσετε μία δίαιτα χαμηλών θερμίδων και ένα πρόγραμμα σωματικής δραστηριότητας για την επίτευξη των καλύτερων αποτελεσμάτων. Ο γιατρός σας θα πρέπει να συνιστά τον τύπο της διατροφής και το επίπεδο της σωματικής δραστηριότητας που απαιτείται, και τα οποία ταιριάζουν στη συγκεκριμένη πάθηση και τη συνολική υγεία.
Λήψη του ACOMPLIA με τροφές και ποτά.
Θα πρέπει να παίρνετε το ACOMPLIA μία φορά την ημέρα το πρωί πριν το πρόγευμα.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ACOMPLIA από την κανονική.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ACOMPLIA από την κανονική θα πρέπει να ενημερώσετε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ACOMPLIA
Πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας .
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Ανεπιθύμητες παρενέργειες που έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν ACOMPLIA σε ποσοστό άνω του 10%, περιλαμβάνουν: ναυτία και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος. Παρενέργειες με συχνότητα μεταξύ 1-10% περιλαμβάνουν: στομαχική δυσφορία, έμετος, δυσκολία στον ύπνο, νευρικότητα, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, ζάλη, διάρροια, άγχος, κνησμό, υπερβολική εφίδρωση, μυϊκές κράμπες ή σπασμοί, κόπωση, μώλωπες, πόνος στους τένοντες και φλεγμονή (τενοντίτιδα), απώλεια μνήμης, πόνος στη μέση (ισχιαλγία), μεταβολή της ευαισθησίας των χεριών και των ποδών, έξαψη, πτώση, γρίπη και διάστρεμμα.
Σπάνιες παρενέργειες που εμφανίζονται με συχνότητα μικρότερη του 1% περιλαμβάνουν: Υπνηλία (λήθαργος), νυκτερινή εφίδρωση, συμπτώματα πανικού, λόξυγγας, θυμός, ανησυχία (δυσφορία), συναισθηματικές διαταραχές, ψευδαισθήσεις.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να γίνεται με ιατρική παρακολούθηση λόγω της φύσης των παρενεργειών του. Πρόσφατες έρευνες στις ΗΠΑ αποκάλυψαν ότι το ACOMPLIA προκαλεί σημαντικές ψυχολογικές διαταραχές, όπως άγχος, αϋπνία και κρίσεις πανικού, ακόμα και σε άτομα που δεν είχαν ανάλογο ιστορικό. Οι υγειονομικές αρχές των ΗΠΑ ζήτησαν να απαγορευθεί η κυκλοφορία του σκευάσματος στις ΗΠΑ γιατί εκφράζονται φόβοι ότι προκαλεί τάσεις αυτοκτονίας.

Eπιτροπή Αμερικανών ειδικών του Οργανισμού τροφίμων και φαρμάκων (FDA), αφού εξέτασε στοιχεία ερευνών που είχαν διενεργηθεί σε ολόκληρο τον κόσμο, δήλωσε ότι το φάρμακο συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονίας ακόμη και σε ασθενείς χωρίς ιστορικό κατάθλιψης. Οι έρευνες αποκάλυψαν επίσης σημαντική αύξηση διαταραχών, όπως άγχος, αϋπνία και κρίσεις πανικού σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ACOMPLIA.

Η παρασκευάστρια εταιρία Sanofi-Aventis επεσήμανε ότι θα εξακολουθήσει να συνεργάζεται στενά με τον Οργανισμό Φαρμάκων και Τροφίμων των ΗΠΑ, λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις της επιτροπής.

Ο Δρ Ίαν Κάμπελ, ιατρικός διευθυντής της μη κυβερνητικής οργάνωσης Weight Concern, διευκρίνισε ότι Βρετανοί ειδικοί είχαν επίσης εκφράσει ανησυχίες σχετικά με τις παρενέργειες του φαρμάκου, αλλά ότι οι φόβοι για αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονίας δεν δικαιολογούνται επαρκώς απο τα μάχρι τώρα στοιχεία. "Πρέπει να συγκρίνουμε τους κινδύνους με τα πλεονεκτήματα από τη βελτίωση της ποιότητας ζωής", τόνισε ο ίδιος. "Οπωσδήποτε το Rimonabant πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. Ωστόσο αν χορηγηθεί στον κατάλληλο ασθενή, μπορεί να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές".

 

 

 

© 2003-2007 goMED Ltd. All rights reserved.